Регистрационное удостоверение (РУ) - это документ, который является официальным подтверждением государственной регистрации товаров или продукции медицинского происхождения. Каждый гражданин может проверить самостоятельно наличие РУ на сайте Федеральной службы надзора. Такой документ можно оформлять как на государственные предприятия, так и на зарубежные. Сегодня любое медицинское изделие должно иметь регистрационное удостоверение, иначе его использование запрещается на территории России.
Удостоверение для медицинских изделий необходимо для того, чтобы покупатель приобрел оборудование надежного качества, соответствующее всем стандартам и стандартам качества. При реализации медицинских изделий поставщик обязуется предоставить покупателю всю необходимую документацию - сертификат соответствия, инструкцию, технический паспорт, свидетельство о регистрации.
Имеется группа медицинских изделий, в которой упрощен порядок получения удостоверения. Медицинские приспособления, которые изготавливаются индивидуально с учетом рекомендаций, не относятся к административному учету.
Основные понятия при оформлении Регистрационного удостоверения
Все действия в процессе регистрации удостоверения регулируются Приказом Министерства здравоохранения РФ от 14.10.2013г. Все изделия медицинского предназначения разбиты на категории, что зависит от степени риска, вреда и потенциального уровня угрозы. Любое изделие может относиться лишь к одному такому классу. Первый класс рассчитан на изделия с минимальным риском. К таким изделиям относятся весы, микроскопы, звукореактотестэры. По упрощенной схеме можно оформить Регистрационное Удостоверение на следующие изделия: халаты, костюмы, маски, перчатки и бахилы. Такие изделия относятся к материалам для индивидуальной защиты пациента и медицинского персонала. Класс 2а со средним риском включает лабораторные изделия, аудиометры и спирометры. Класс 2б относится к изделиям с повышенным уровнем риска - кардиоанализатор, дефибриллятор, аппарат ИВЛ. 3 класс отвечает высокой степени риска, к которому относятся хирургические имплантаты, эндопротезы.
Какие документы необходимы для оформления Регистрационного удостоверения
Оформлять Регистрационное Удостоверение может как иностранная, так и отечественная компания. Для этих категорий существует различный пакет документов. Если оформлением Удостоверения для медицинских изделий занимается иностранная компания, она обязана предоставить легализованную доверенность от изготовителя оборудования, а также бумаги с подтверждением регистрации компании- производителя, в том числе и выписку из торгово - промышленной палаты. Среди других документов, которые обязаны предоставить иностранные компании: сертификат контроля качестве товара для медицинских изделий и оборудования, декларация соответствия на изделия, сертификаты ИСО 13485:2003 или 9001:2000, все технические и эксплуатационные заключения и документы, клинический обзор и тест - репорт.
Для российских компаний список документов намного уже. В обязательном порядке он содержит технические условия, которые разрабатываются по ГОСТ Р 1.3-2018, всю эксплуатационную документацию, которая соответствует приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017г, а также данные о нормативных документах.
Некоторые медицинские изделия требуют предоставления дополнительного набора документов, отказных писем, лицензий. Если изделие оснащается любыми типами датчиков - термометр, чувствительный датчик, для получения РУ потребуется документ об утвержденном типе измерительного прибора. В зависимости от уровня сложности оборудования подбираются различные образцы для испытательной работы.
Схема процедуры
Для начала необходимо проанализировать предоставленные технические документы, с уточнением назначений и характеристик медицинского оборудования. В обязательном порядке проверке подлежат аналоги медицинских изделий. После этого получается разрешение на ввоз медицинского изделия ( в случае, если компания иностранного происхождения). После этого составляется технический файл, все инструкции, информация и технические описания должны быть переведены на русский язык. Затем идет проверка комплектации, наименований и нормативно - правовых документов, подбираются оптимальные испытательные лаборатории. Тип такой лаборатории напрямую зависит от реализуемых медицинских изделий. Аккредитованная лаборатория проводит испытания, после чего идет формирование пакетов технической документации, которые подаются в Росздравнадзор. Пользователь